Standardowe procedury operacyjne w laboratorium (skrót SPO, z ang SOP, czyli Standard Operating Procedure)zostały szczegółowo omówione w rozporządzeniu ministra zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami DPL.

Szkolenie „standardowe procedury operacyjne”

Zamów poniżej dla siebie, swojej firmy lub pracowników

+48 790-768-482
info@rafalszrajnert.pl

Standardowa procedura operacyjna definicja

Standardowe procedury operacyjne definicja – udokumentowana procedura określająca sposób przeprowadzenia badania, a także określającą postępowanie nieopisane dokładnie w planach badania lub w wytycznych do badań.

Stosując definicję standardowej procedury operacyjnej znacznie szerzej, możemy powiedzieć że Standardowa Procedura Operacyjna (przypominam z ang. Standard Operating Procedure – SOP stanowi wspaniałe narzędzie do standaryzacji procesów.

Jest to zbiór ustanowionych czynności i zasad, jakich należy przestrzegać, prowadzących do osiągnięcia pożądanego stanu rzeczy. Najprościej ujmując jest to opis szeregu działań, dzięki którym możemy osiągnąć zamierzony cel.

Dlaczego? Ponieważ SOP ma zastosowanie często w skomplikowanych procesach i pomaga nakreślić ich ramy i kroki, przez co firmy osiągają lepsze efekty. Niestety SPO są często narzędziem niedocenianym.

Dlaczego standardowe procedury operacyjne są takie ważne?

Optymalizacja i ulepszanie procesów są nieodłącznym elementem efektywnego zarządzania w przedsiębiorstwie. Przedsiębiorstwa, z powodu szybkich zmian zachodzących w biznesie i świecie, coraz częściej zmuszone są do ciągłego dostosowywania swojego działania do nowej rzeczywistości. Im szybciej firmy zareagują na zmianę, tym lepiej wpływa to na ich konkurencyjność na rynku komercyjnym. Żeby dobrze zarządzać procesami optymalizacyjnymi w przedsiębiorstwie warto zapoznać się z narzędziami, jakie pozwolą taki efekt uzyskać.

Ponadto:

• Tworzenie SOP pomaga jeszcze lepiej zgłębić własny biznes. Mapowanie procesów zachodzących w danym obszarze pozwala nam na zidentyfikowanie wszystkich akcji w nim zachodzących, ponieważ rozkładamy całość na czynniki elementarne. Najlepiej tworzyć ją wspólnie ze wszystkimi osobami zaangażowanymi w proces, co pozwala na całościowe ujęcie procesu zachodzącego w firmie i spowoduje że SPO będą napisane dla osoby, która będzie ich na prawdę używała, a nie trafi po prostu na półkę lub do szafki.
• Jest absolutnie niezbędna do doskonalenia procesów. Mając dokładnie nakreślony proces możemy zacząć identyfikować obszary, które możemy poprawić i rozpocząć ich doskonalenie. Będąc świadomym całości należy zadać sobie pytanie czy dana czynność jest rzeczywiście niezbędna lub czy nie może być wykonywana lepiej.
• Stanowi instrukcję dla pracowników. Zatrudniając nowych pracowników w przedsiębiorstwie SOP może być jednym z podstawowych narzędzi ich szkolenia. Dzięki dokładnemu udokumentowaniu danego obszaru, nowo zatrudniona osoba będzie wiedział,a co robić ( krok po kroku, etap po etapie), aby dany cel osiągnąć. Z pewnością pomaga to zaoszczędzić czas poświęcany na szkolenie oraz eliminuje większość popełnianych błędów.
• Usprawnia komunikację. Standardowa procedura operacyjna nie jest tylko dokumentem do zastosowania wewnątrz przedsiębiorstwa. SPO usprawnia również komunikację z interesariuszami w tym z klientami. Możemy jasno sprecyzować nasze wymagania i oczekiwany rezultat, również poprzez Key Performance Indicators (KPI), czyli mierniki realizacji danego celu. Key Performance Indicators to finansowe i niefinansowe wskaźniki stosowane jako mierniki w procesach pomiaru stopnia realizacji celów organizacji.
• Bezpieczeństwo w firmie. Standardowe Procedury Operacyjne nie są dokumentem prawnym, ale często określają procedury wewnętrzne wpływające na bezpieczeństwo naszej firmy, np procedury BHP, ale również zewnętrzne. Możemy np pokazać dostawcy nasza procedurę, lub dołączyć ją jako załącznik do umowy. W tym przypadku może to być procedura dotycząca zamówienia usług, wzorcowanie czy wyrobów zewnętrznych.

Standardowe Procedury Operacyjne – oficjalne wymagania DPL

Weryfikując standardowe procedury operacyjne podczas weryfikacji kontroler zwraca uwagę na to czy:

1. jednostka badawcza posiada standardowe procedury operacyjne, w postaci dokumentu zatwierdzonego przez zarządzającego jednostką badawczą, związane bezpośrednio z powtarzalnymi częściami prowadzonego badania, w celu zapewnienia jakości i prawidłowości wykonywanych badań;
2. istnieją procedury dotyczące sposobu dokonywania zmian i uaktualniania standardowych procedur operacyjnych;
3. poprawki wnoszone do standardowych procedur operacyjnych są udokumentowane i zatwierdzane przez zarządzającego jednostką badawczą;
4. istnieje procedura przechowywania w pomieszczeniach archiwum nieaktualnych wersji standardowych procedur operacyjnych;
5. każda oddzielna jednostka lub oddzielny obszar w ramach jednostki badawczej otrzymuje niezwłocznie standardowe procedury operacyjne związane z prowadzoną działalnością;
6. każde odstępstwo od standardowych procedur operacyjnych w prowadzonych badaniach jest udokumentowane i przedstawiane kierownikowi badania lub głównemu wykonawcy lub wykonawcom, jeżeli zostali wyznaczeni;
7. sporządzono standardowe procedury operacyjne, w szczególności w odniesieniu do:

a) materiału badanego i materiału odniesienia: przychód, identyfikacja, oznakowanie, praca z materiałami w trakcie badania, pobieranie próbek i przechowywanie,
b) przyrządów pomiarowych, materiałów pomocniczych i odczynników:
– przyrządy pomiarowe: stosowanie, konserwacja, czyszczenie, wzorcowanie i walidacja,
– systemy komputerowe: walidacja, weryfikacja, stosowanie, konserwacja, zabezpieczenie systemów, kontrola, kopie bezpieczeństwa i przechowywanie kopii,
– materiały pomocnicze, odczynniki i roztwory: sporządzanie i oznakowanie,
c) zapisywania, sporządzania sprawozdań, przechowywania i przeglądania danych: kodowanie badań, zbieranie danych, sporządzanie sprawozdań, systemy indeksowania i sposób posługiwania się danymi, w tym z zastosowaniem systemów komputerowych,
d) systemów badawczych (jeżeli istnieje potrzeba):
– przygotowanie pomieszczeń do badań i kontrola warunków środowiskowych pomieszczeń dla danego systemu badawczego,
– procedury odbioru, transportu, właściwego rozmieszczenia, charakterystyki, identyfikacji i opieki nad systemem badawczym,
– przygotowanie systemu badawczego, obserwacje i badania przed, podczas i w czasie zakończenia badania,
– postępowanie z systemami badawczymi po zakończeniu badania,
– zbieranie, identyfikacja i postępowanie z próbkami, łącznie z sekcją i badaniami histopatologicznymi,
– umiejscowienie systemów badawczych w harmonogramie badania,
– stosowanie środków czyszczących i środków ochrony przed szkodnikami,
e) programu zapewnienia jakości – sposób postępowania osoby lub osób prowadzących program zapewnienia jakości podczas planowania, ustalania, przeprowadzania i dokumentowania inspekcji oraz sporządzania sprawozdań z inspekcji.

Z czego powinna się składać standardowa procedura operacyjna?

• Tytuł/ nazwa procedury
• Oznaczenie wersji / edycja
• Obowiązuje od, / data wydania
• Numer dokumentu
• Egzemplarz nr
• Opracował, Zatwierdził
• Cel procedury
• Zakres procedury
• Obszar stosowania / strony procesu
• Dane wejściowe procesu
• Przebieg procesu
• Definicja i skróty
• Odpowiedzialność i uprawnienia
• Zapisy / Dane wyjściowe procesu
• Załączniki
• Wykaz zmian

Więcej przeczytasz we wpisie: jak napisać procedurę

Jak szybko wdrożyć standardowe procedury operacyjne?

Jeśli pracujesz w dużej organizacji, czy laboratorium to być może jesteś przyzwyczajony do takiej podobne hierarchii dokumentów:

1. Polityka i Księga Jakości. Polityka Jakości często dotyczy firmy, grupy, zespołu. Pokazuje o co chodzi w biznesie i zawiera ogólne zasady działania. Księga Jakości z kolei opisuje całość – zawiera opis głównych procesów i odpowiedzialności, strukturę firmy i wzajemne powiązania pomiędzy działami. Pokazuje najważniejsze procedury, na podstawie których działa firma.
2. Procedury. Opisują ogólnie dany proces. Definiują kto jest za co odpowiedzialny, poszczególne zadania oraz oczekiwane rezultaty pracy.
3. Instrukcje. Zawierają dokładniejszy opis tego, co w procedurze nie mogliśmy zapisać z powodu jej ogólności. Instrukcja może dotyczyć np. działu, zespołu.
4. Instrukcje stanowiskowe. Zapisane jest tu co ma robić konkretny pracownik na danym stanowisku.

Taka struktura sprawdza się w korporacjach. W mniejszych firmach (od 1 do kilkudziesięciu pracowników) wystarczy o wiele prostszy model. Nie musimy wcale spędzać tygodni na tworzeniu stosów powyższych dokumentów. Aby zacząć wystarczy na początku 1-4 godziny i sukcesywnie dodawanie codziennie 1-2 SOPy.

W małych organizacjach jest to znacznie prostsze.

Zazwyczaj wystarczy tutaj dużo prostsza struktura.

Co sugeruję?

Stwórz jeden folder który zawiera:

• główny dokument czyli SOD (ang. Standard Operating Document)
• podfolder ze wszystkimi procedurami (SOPy)
• podfolder z szablonami
• podfolder z eksperymentami/wersjami roboczymi

Nadrzędnym dokumentem jest SOD. Zawiera on cel strategiczny firmy oraz główne zasady jakimi się ona kieruje (mogą to być na przykład zasady w stylu „wszelkie nieścisłości zgłaszamy do kierownika” lub „Na każdy e-mail od klienta odpowiadamy w ciągu 1 godziny”).

Ponadto, SOD powinien zawierać rejestr wszystkich SOP, szablonów i innych ważnych dokumentów. Najlepiej by każdy pracownik miał dostęp do SOD i dokumentów, które on wymienia.

Podfolder z SOP zawiera konkretne instrukcje do wykonywania procesów.

Podfolder z szablonami zawiera wzory do tworzenia innych dokumentów, np. druki, formularze, wzory pism, szablony z odpowiedziami mailowymi.

Ostatni podfolder –eksperymenty/wersje robocze – zawiera wszystkie pliki, które nie mieszczą się w wyżej wymienionych miejscach i nie są niezbędne do działania firmy, ale stanowią zbiór pomysłów i wersji roboczych, które w przyszłości mogą stać się SOPami bądź innymi dokumentami.

Jak zacząć tworzyć system SOP?

Najprostszy i najszybszy sposób to:

1.utwórz konto Google i uruchom usługę Dysk Google

2. utwórz plik SOD – Standard Operating Document czyli Standardowy Dokument Operacyjny i udostępnij go wszystkim pracownikom

1. w pliku SOD umieść Cel Strategiczny, czyli czym zajmuje się firma i jak to osiąga – krótko i konkretnie
2. następnie utwórz pod spodem Ogólne Zasady Działania, czyli zestaw reguł, które pomogą dokonywać decyzji (np. ). Celuj pomiędzy 5 a 30 zasad.
3. pod spodem utwórz trzy listy- rejestry:
4. procesów, czyli SOPów,
5. szablonów,
6. Eksperymenty/wersje robocze

3. utwórz w tym samym folderze co SOD trzy foldery: SOP, SZABLONY, Eksperymenty/wersje robocze

4. uaktualniaj plik SOD w miarę dodawania lub tworzenia nowych plików w tych folderach

Standardowe procedury operacyjne – podsumowanie

Po wykonaniu wszystkich czynności opisanych w tym artykule i stworzeniu SOP nie pozostaje nam nic innego jak wdrożyć daną procedurę w życie i obserwować jej działanie w rzeczywistych warunkach. Naturalnym kolejnym krokiem jest rewizja całości po pewnym czasie oraz doskonalenie procesu (zgodnie z cyklem Deminga, PDCA, lub TOTE), ponieważ działając w dynamicznym środowisku, wiemy, iż nieustannie znajdziemy obszar, którego funkcjonowanie można poprawić.

SOP jest narzędziem szeroko wykorzystywanym w zarządzaniu procesami w wielu firmach ze względu na wiele zalet i korzyści, jakie za sobą niesie.

Więcej o systemach zarządzania możesz przeczytać tutaj:

Podobało się? A może sam stosujesz standardowe procedury operacyjne u siebie w firmie? Podziel się opinią w komentarzu!

Szkolenie „standardowe procedury operacyjne”

Zamów poniżej dla siebie, swojej firmy lub pracowników

+48 790-768-482
info@rafalszrajnert.pl