Norma ISO 9001 [profesjonalna analiza i szkolenie]

wyposazenie laboratorium
Wyposażenie laboratorium -sprzęt laboratoryjny [przykłady, definicja]
16 grudnia, 2022
model biznesowy
Model biznesowy -co to? Business Model Canvas (innowacyjny biznes i przedsiębiorstwo, definicja, przykłady)
16 grudnia, 2022

Norma ISO 9001 [profesjonalna analiza i szkolenie]

norma iso 9001 2015

norma iso 9001 2015

<strong>Norma ISO 9001</strong> [profesjonalna analiza i szkolenie] 1

Co to jest norma ISO 9001? Definicja.

Norma ISO 9001 jest międzynarodową normą dotyczącą zarządzania jakością. Została opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) w celu ustanowienia wymagań dla systemów zarządzania jakością. Norma ta koncentruje się na poprawie procesów produkcyjnych i procesów usługowych, aby zapewnić satysfakcjonujące wyniki dla klientów. Norma ISO 9001 wymaga zidentyfikowania i zarządzania ryzykiem, zwiększenia wydajności i ciągłego doskonalenia procesów organizacji.

Zaufali mi najlepsi:

moi klienci i partnerzy

Co daje certyfikat ISO 9001?

Certyfikat ISO 9001 jest międzynarodowym standardem zarządzania jakością, który określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, który organizacje mogą stosować do celów poprawy skuteczności działań i procesów.

Obejmuje to sprawdzanie procedur i procesów, wdrażanie wydajnych metod zarządzania jakością i monitorowanie wyników. Certyfikat ISO 9001 zapewnia, że produkty i usługi są zgodne z bieżącymi wymaganiami i środowiskiem biznesowym, a także że produkty są wytwarzane zgodnie z określonymi standardami jakości. Zgodność z certyfikatem ISO 9001 może pomóc organizacji w wypracowaniu przewagi konkurencyjnej i wzmocnieniu jej reputacji.

Kto wydaje normy ISO?

Normy ISO są wydawane przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną w Genewie (ISO).

Najważniejsze daty w rozwoju rodziny norm ISO 9000

1987 – opublikowanie pierwszych norm serii ISO 9000

1994 – „mala” nowelizacja ISO 9001

2000 – „duża” nowelizacja ISO 9001 (zmiana struktury norm, zmiana liczby norm, przejście na podejście procesowe

2002 – opublikowanie ISO 19011 (norma do audytowania systemów zarządzania jakością i zarządzania środowiskowego

2008 – zmiana ISO 9001

2009 – nowelizacja ISO 9004

2011 – nowelizacja ISO 19011

2015 – nowelizacja ISO 9001

2018 – nowelizacja ISO 9004 i ISO 19011

Rodzina norm ISO:

Norma ISO 9000 – podstawy systemów zarządzania jakością i terminologią

Norma ISO 9001 – wymagania dla systemów zarządzania jakością

Norma ISO 9004 – wytyczne do osiągania trwałego sukcesu

Norma ISO 19011 – wytyczne auditowania systemu zarządzania

Praktyki organizacji i rynek odczuły duży wpływ normy ISO 9001, który przyczynił się do rozwoju dokumentów normalizacyjnych. W efekcie czego normy systemów zarządzania mają wpływ na globalny biznes.

Dużym krokiem było ujednolicenie norm systemu zarządzania poprzez:

fuzję pracy ISO/TMB/JTCG (joint technical coordinarion group on MSS)

wspólną strukturę i format dla wszystkich nowych i nowelizowanych norm systemów zarządzania

wspólny tekst, podstawowe terminy i wspólne definicje, tytuły podrozdziałów

organizacje wdrażające różne systemy zarządzania (np środowisko, jakość, bezpieczeństwo informacji) mogą łatwiej uwzględniać wytyczne kilku norm w jednym systemie i je integrować.

Ogólna struktura norm systemów zarządzania

<strong>Norma ISO 9001</strong> [profesjonalna analiza i szkolenie] 2

Struktura norm zarządzania wygląda w ten sposób:

  1. Zakres normy
  2. Powołania normatywne
  3. Terminy i definicje
  4. Kontekst organizacji (zrozumienie organizacji i jej kontekstu, zrozumienie potrzeb i oczekiwań stron zainteresowanych, określenie zakresu systemu zarządzania XYZ, system zarządzania XYZ
  5. Przywództwo (przywództwo i zaangażowanie, polityka XYZ, rola, odpowiedzialność i uprawnienia w organizacji)
  6. Planowanie (działania odnoszące się do ryzyk i szans, cele XYZ i planowanie ich osiągnięcia)
  7. Wsparcie (zasoby, kompetencje, świadomość, komunikacja, udokumentowane informacje)
  8. Działania operacyjne (planowanie i nadzór nad działaniami operacyjnymi)
  9. Ocena efektów działania (monitorowanie, pomiary analiza i ocena, audit wewnętrzny, przegląd zarządzania)
  10. Doskonalenie (niezgodności i działania korygujące, Ciągłe doskonalenie)

Normy zmieniają się głównie z powodu coraz bardziej wymagających klientów, coraz bardziej złożonych łańcuchów dostaw, większej świadomości potrzeby podejmowania inicjatyw dotyczących zrównoważonego rozwoju (np. integracja z innymi systemami zarządzania).

Najnowsza norma ISO 9001 z roku 2015 (ISO:2015) jest zdecydowanie mniej nakazowa od poprzedniej wersji. System zarządzania jakością w większym stopniu opiera się na wynikach, na tym co należy osiągnąć a nie w jaki sposób.

Tym jak możemy scharakteryzować ISO 9001 to zarządzanie procesami z podejściem opartym na ryzyku, oraz stosowanie cyklu PDCA (planuj-wykonaj-sprawdź-działaj) na wszystkich poziomach organizacji uwzględniając kontekst w jakim działa organizacja.

Zasady zarządzania jakością- norma ISO 9001:2015

Zasada 1. Orientacja na klienta:

  • osiągany sukces jest trwały, gdy organizacja zdobywa i utrzymuje zaufanie Klientów i innych stron zainteresowanych
  • każdy aspekt interakcji z klientem stanowi szansę stworzenia większej wartości dla klienta
  • zrozumienie obecnych i przyszłych potrzeb klienta i innych stron zainteresowanych przyczynia się do trwałego sukcesu organizacji

Zasada 2. Przywództwo:

  • przywódcy na wszystkich szczeblach organizacji ustalają jedność celu i kierunku działania oraz stwarzają warunki, w których ludzie są zaangażowani w osiąganie celów jakościowych organizacji
  • tworzenie jedności celu i kierunku działania oraz zaangażowanie ludzi umożliwiają organizacji powiązanie ze sobą strategii, polityki, procesów i zasobów, aby osiągnąć cele

Zasada 3. Zaangażowanie ludzi:

  • kompetentni, wyposażeni w uprawnienia i zaangażowani ludzie na wszystkich szczeblach organizacji są podstawą w procesie tworzenia i dostarczaniu wartości
  • w celu efektywnego zarządzania organizacją ważne jest, aby szanować i angażować wszystkich ludzi na wszystkich szczeblach organizacji
  • docenianie, przydzielenie uprawnień i zwiększanie kompetencji ułatwia zaangażowanie ludzi w osiąganiu celów jakościowych organizacji
  • promowanie współpracy w całej organizacji

Zasada 4. Podejście procesowe:

  • spójne i możliwe do przewidzenia wyniki są osiągane skuteczniej i efektywniej, gdy postrzegamy działania i zarządzamy nimi jako wzajemnie powiązanymi procesami funkcjonującymi w ramach spójnego systemu
  • system zarządzania jakością składa się ze wzajemnie powiązanych procesów
  • zrozumienie mechanizmu powstawania w takim systemie wyników umożliwia organizacji optymalizację systemu i efektów działania

Zasada 5. Doskonalenie:

  • organizacja odnosząca sukcesy stale jest ukierunkowana na doskonalenie się
  • doskonalenie jest podstawą do: utrzymania bieżącego poziomu efektów działalności, szybkiego reagowania na zmiany uwarunkowań wewnętrznych i zewnętrznych, stwarzania lub wykorzystania nowych szans

Zasada 6. Podejmowanie decyzji na podstawie dowodów:

Zasada 7. Zarządzanie relacjami:

  • w celu osiągnięcia trwałego sukcesu organizacja powinna zarządzać swoimi relacjami ze stronami zainteresowanymi, w tym z dostawcami
  • osiągnięcie trwałego sukcesu jest bardziej prawdopodobne, gdy organizacja zarządza relacjami ze swoimi stronami zainteresowanymi w celu optymalizacji ich wpływu na efekty działalności
  • istotne strony zainteresowane wpływają na efekty działalności organizacji
  • szczególnie ważne jest zarządzanie relacjami z dostawcami i sieciami partnerów

Struktura norma ISO 9001, czyli cykl Deminga PDCA- Planuj, Działaj, Sprawdź, Wykonaj

<strong>Norma ISO 9001</strong> [profesjonalna analiza i szkolenie] 3

Planuj:

Ustal cele systemu i cele procesów oraz zasoby potrzebne do dostarczenia wyników zgodnych z oczekiwaniami klientów i politykami organizacji oraz zidentyfikuj i uwzględnij ryzyka i szanse. Zrób to określając:

  • kontekst organizacji
  • zakres, cele i polityki organizacji
  • procesy
  • sekwencje procesów
  • przydzielenie odpowiedzialności i uprawnień w ramach każdego procesu
  • potrzeb w zakresie udokumentowanych informacji
  • interfejsów, ryzyk i działań w zakresie procesu
  • wymagań dotyczących monitorowania i pomiarów

Działaj:

  1. Podejmij działania doskonalące efekty działań, jeśli to konieczne.
  2. Wprowadzaj zmiany do procesów, aby być pewnym, że stale dostarczają zamierzone wyjścia.

Sprawdź:

  • Monitoruj i mierz procesy (jeśli to możliwe), wynikające z nich wyroby i usługi w odniesieniu do polityki, celów i wymagań i przedstawiaj wyniki.
  • Zwracaj dokładną uwagę na to czy proces jest skuteczny i że charakterystyki procesów są spójne z celem organizacji.

Wykonaj:

  1. Wdróż to co było zaplanowane.
  2. Określaj zasoby potrzebne do skutecznego funkcjonowania każdego procesu (zasoby ludzkie, infrastruktura, otoczenie, informacje, wiedza, materiały, zasoby finansowe).
<strong>Norma ISO 9001</strong> [profesjonalna analiza i szkolenie] 4
Schemat: PDCA- Planuj, Działaj, Sprawdź, Wykonaj

Cykl Deminga (PDCA) w całościowym ujęciu:

<strong>Norma ISO 9001</strong> [profesjonalna analiza i szkolenie] 5

Organizacja- czynniki oddziałujące na organizację ISO 9001

Strony zainteresowane to nie tylko klient. Musimy podejść do tego zagadnienia całościowo.

  1. Istotne strony zainteresowane jakie możemy zaliczy do tych o których rozmawiamy podczas tematu norma ISO 9001, to te które stwarzają istotne ryzyko dla zrównoważonego rozwoju organizacji, jeżeli ich potrzeby i oczekiwania nie są spełnione.
  2. Organizacje określają niezbędne rezultaty, które należy dostarczyć istotnym stronom zainteresowanym w celu zredukowania tego ryzyka.
  3. Organizacje zdobywają, przyciągają i zachowują wsparcie istotnych stron zainteresowanych, od których zależy ich sukces.

Strona zainteresowana to interesariusz- czyli osoba, bądź organizacja, która może mieć wpływ na decyzje lub działania, podlegać ich wpływom lub która uważa się za podlegającą wpływom decyzji lub działań. Przy czym norma ISO 9001 nie wymaga rozważania przez organizację stron zainteresowanych, jeśli te nie są istotne dla jej sytemu zarządzania. O tym co jest istotne decyduje sama organizacja.

Strona zainteresowana przykład: klienci, właściciele, ludzie w organizacji, dostawcy, bankierzy, podmioty stanowiące przepisy, związki zawodowe, partnerzy lub społeczeństwo, którzy mogą obejmować konkurentów lub przeciwstawne grupy nacisku.

A tutaj dla Ciebie jeszcze więcej przykładów:

Strona zainteresowanaOczekiwania, potrzeby
KlienciCena, jakoś, dostawa, szybkość
Udziałowcy/właścicieletrwały zysk, przejrzysty plan wzrostu
Ludzie w organizacjiPewność zatrudnienia, atmosfera, premie
Partnerzy, dostawcyWzajemne korzyści i ciągłość działania (przejrzysta umowa)
SpołecznośćDziałanie zgodnie z przepisami prawa, etyczność, ochrona środowiska

Norma ISO 9001 i jej zakres systemowy

Zakres systemu:

  • dostępny i utrzymywany jako udokumentowana informacja
  • odnosi się do granic i możliwości zastosowania systemu zarządzania jakością przez organizację
  • ma stwierdzać typy wyrobów i usług które obejmuje
  • wymaga rozważenia kontekstu organizacji i wymagań istotnych stron zainteresowanych
  • ma dostarczać uzasadnienia dla każdego wymagania normy, które organizacja uznała jako niemające zastosowania do zakresu systemu zarządzania jakością

Bardzo ważne jest to, że norma ISO 9001 nie przewiduje wybiórczości. To znaczy trzeba stosować ją w pełnym zakresie bez możliwości wyłączenia wymagań.

Organizacja po sporządzeniu całościowego przeglądu ze względu na wielkość i złożoność, przyjęty model zarządzania, zakres działań organizacji, charakter ryzyk i szans, może zadecydować że wymaganie nie ma zastosowania, pod warunkiem że jej decyzja nie będzie wpływała na zdolność lub odpowiedzialność organizacji, do zapewnienia zgodności jej usług i wyrobów, oraz zwiększania zadowolenia klienta.

Podejście procesowe

Proces to zbiór działań wzajemnie powiązanych, lub wzajemnie oddziałujących, które wykorzystują wejścia do dostarczenia zamierzonego rezultatu.

Podejście procesowa natomiast wymaga określenia i zarządzania procesami, a także ich powiązaniami tak, aby osiągnąć zamierzony wynik.

Zamierzony rezultat to nasze wyjście z procesu, wyrób, lub usługa.

Wejścia są zazwyczaj wyjściami innych procesów, więc nasze wyjścia, są często wejściem.

Dwa lub więcej wzajemnie powiązanych i wzajemnie oddziałujących procesów w serii, mogą być również określone jako cały proces.

Procesy są planowane i organizowane zazwyczaj w warunkach nadzorowanych w celu zwiększenia wartości dodanej.

Określając procesy organizacja powinna:

  • ustalić wymagane wejścia i oczekiwane wyjścia
  • określić sekwencję procesów i ich wzajemne oddziaływanie
  • ustalić i stosować kryteria/metody (uwzględniając monitorowanie, pomiary i powiązane wskaźniki efektów działania) potrzebne do zapewnienia skutecznego przebiegu i nadzorowania tych procesów
  • określić zasoby potrzebne dla tych procesów i zapewnić ich dostępność
  • przydzielić uprawnienia a także odpowiedzialność w ramach procesów
  • uwzględnić szanse i ryzyka
  • oceniać procesy i wdrażać wszelkie zmiany niezbędne do zapewnienia, aby procesy te osiągały zamierzone wyniki
  • doskonalić procesy i system zarządzania jakością

Przechowywanie dokumentów:

  1. Organizacja powinna utrzymywać udokumentowane informacje w celu wsparcia prawidłowego funkcjonowania procesów.
  2. Przechowywać udokumentowane informacje w zakresie potrzebnym do wykazania że procesy są realizowane zgodnie z planem.

Jak już napisałem wcześniej zarządzanie procesem i systemem jako całością odbywa się za pomocą cykl PDCA z ukierunkowanie na podejście oparte na ryzyku. Którego celem jest uzyskanie korzyści z szans oraz zapobieganie niepożądanym wynikom.

Podejście oparte na ryzyku umożliwia określenie czynników, które mogą powodować odchylenia od zaplanowanych wyników dotyczących procesów i systemu zarządzania jakością i wprowadzenie zapobiegawczych środków nadzoru, aby minimalizować negatywne skutki i maksymalnie wykorzystać pojawiające się szanse.

<strong>Norma ISO 9001</strong> [profesjonalna analiza i szkolenie] 6

W podejściu procesowym, podejście oparte na ryzyku jest wykorzystywane do :

  • podejmowania decyzji w jaki sposób ryzyka i szanse (czyli ryzyka negatywne i pozytywne) mają być uwzględnione przy ustanawianiu procesów w celu poprawy danych wyjściowych z procesów i zapobiegania niechcianym wynikom
  • określenia zakresu planowania i potrzebnego nadzoru procesu (w oparciu o ryzyko)
  • poprawy skuteczności systemu zarządzania jakością
  • utrzymania systemu i zarządzania systemem, który uwzględnia ryzyko i realizuje cele

Przywództwo i kierownictwo

Norma ISO 9001 kładzie naciska na przywództwo, a nie tylko zarządzanie.

Dobry menadżer to też przywódca.

Norma ISO 9001 i przywództwo tworzą kilka możliwości opisowych, wiec możemy je scharakteryzować jako:

  • zdolność do wpływania na zachowania pracowników w celu realizacji określonych celów
  • opiera się głównie na autorytecie danej osoby, a także władzy, którą inni dobrowolnie akceptują
  • przywództwo to również ustalanie kierunku, wypracowanie wizji przyszłości organizacji, jak również nadawanie kierunku działań ludzi
  • przywództwem jest również motywowanie i inspirowanie, wyzwalanie energii w ludziach
  • jest niezbędne do tworzenia zmian, a zarządzanie do systematycznego uzyskiwania wyników

Kluczowym jest poprawne ustalenie ról, uprawnień i odpowiedzialności najwyższego kierownictwa i innych szczebli zarządzania w odniesieniu do skuteczności systemu zarządzania jakością i osiągania planowanych rezultatów.

Uprawnienia można delegować (najwyższe kierownictwo ma takie uprawnienia), ale odpowiedzialność za cały system ponosi najwyższe kierownictwo. Jeśli system zarządzania to tylko część organizacji to najwyższe kierownictwo odnosi się tylko do tych części.

Przywództwo i zaangażowanie są wykazywane przez najwyższe kierownictwo poprzez:

  • stuprocentową odpowiedzialność za system zarządzania jakością
  • zapewnienie ustanowienia polityki jakości i celów oraz ich spójności z kierunkiem strategicznym organizacji
  • zapewnienie zintegrowania wymagań systemu zarządzania jakością z procesami biznesowymi organizacji
  • zapewnienie osiągania przez system zarządzania jakością zamierzonych wyników
  • promowanie stosowania podejścia procesowego i podejścia opartego na ryzyku
  • zapewnienie dostępności potrzebnych zasobów

Natomiast w przypadku orientacji na klienta poprzez:

  • określanie i spełnianie wymagań prawnych i regulacyjnych klienta
  • określenia i uwzględniania ryzyk i szans, które wpływają na zgodność wyrobów i usług oraz na zdolność do zwiększania zadowolenia klienta
  • ukierunkowanie na zwiększenie zadowolenia klienta
  • zapewnienie dwukierunkowej komunikacji z klientem przy określaniu i uzgadnianiu ic wymagań
  • synergia celów organizacji z potrzebami i oczekiwaniami klientów
  • komunikowanie potrzeb i oczekiwań klientów w całej organizacji
  • analizowania wyników monitorowania zadowolenia klienta i podejmowania odpowiednich działań
  • określenia ryzyk i szans, które mogą mieć wpływ na zgodność wyrobów i usług oraz zadowolenie klienta

Planowanie systemu zarządzania jakością

Cele z tego wynikające to:

  1. Ciągłe doskonalenie.
  2. Zapobieganie występowaniu niechcianych skutków lub ich ograniczenia.
  3. Zwiększenie występowania skutków pożądanych.
  4. Zapewnienie, że system zarządzania jakością osiąga zamierzone wyniki.

Organizacja powinna zaplanować działania odnoszące się do ryzyk i szans opisanych powyżej, określając sposób zintegrowania i wdrożenia działań do procesów systemu zarządzania jakością oraz oceny skuteczności tych działań.

Podejmowane działania powinny być proporcjonalne do potencjalnego wpływu na zgodność wyrobów i usług.

Cele jakościowe tworzy się według modelu SMART, o który przeczytasz tutaj. Pamiętaj że powinny być one spójne z polityką jakości, być mierzalne, uwzględniać wymagania, odnosić się do zgodności wyrobów, lub usług i do zwiększania zadowolenia klienta, być monitorowane, zakomunikowane a także aktualizowane w razie potrzeby.

Cała dokumentacja odnośnie celów powinna być utrzymywana.

Planując jak osiągnąć cele jakości, organizacja powinna określić:

  1. Co ma być zrobione
  2. Jakie zasoby będą wymagane
  3. Kto będzie odpowiedzialny
  4. Kiedy ten etap będzie zakończony
  5. W jaki sposób zostaną ocenione rezultaty

Piramida celów w organizacji wygląda tak:

<strong>Norma ISO 9001</strong> [profesjonalna analiza i szkolenie] 7

Gdzie:

  1. Cele strategiczne – realizacja ma zapewnić organizacji długookresowy rozwój
  2. Cele taktyczne – uzyskiwanie pozytywnych wyników prowadzonej działalności
  3. Cele operacyjne – utrzymanie ciągłości bieżącej działalności ukierunkowanej na podnoszenie jakości procesów, dostarczanych wyrobów i świadczonych usług

Cele jakościowe muszą być mierzalne i udokumentowane.

Dokumentowanie np w planach biznesowych, wynikach przeglądu zarządzania, rocznych planach finansowych itd.

Mierzone ilościowo i jakościowo (musi być opisany dowód, tak/nie niw wystarczy)

Pamiętaj!

Cele nie są statyczne i muszą być aktualizowane do zmieniających się warunków i sytuacji biznesowej, a także obowiązkowi doskonalenia się

Audytorzy zbierają dowody na temat celów i ich stopniowalności co do struktury i procesów organizacyjnych, a także w jaki sposób ogólne cele strategiczne połączone są z celami zarządzania, a także jak skorelowane są na dole piramidy, czyli z działaniami operacyjnymi.

Chcąc wprowadzić zmiany w systemie zarządzania jakością, organizacja musi wprowadzać je w sposób zaplanowany i systematyczny.

Wziąć pod uwagę musi:

  • cel zmian i potencjalne konsekwencje
  • integralność systemu zarządzania jakością
  • dostęp do zasobów
  • nowy przydział odpowiedzialności i uprawnień, lub modyfikację obecnego

Wsparcie

Zasoby:

  1. Ludzie – Organizacja powinna zapewnić i określić poszczególne osoby niezbędne aby wdrożyć system zarządzania jakością oraz funkcjonowanie i nadzorowanie jej procesów.
  2. Infrastruktura
  3. Środowisko funkcjonowania procesów – na przykład aspekty ludzkie i fizyczne (społeczne- brak dyskryminacji, bezkonfliktowość, spokój ; psychologiczne – obniżenie stresu, ochrona emocjonalna, zapobieganie wyczerpaniu ; fizyczne – temperatura, ciepło, wilgotność, higiena, hałas, oświetlenie, przepływ powietrza)
  4. Zasoby do monitorowania i pomiarów w celu weryfikacji wyrobów i usług z wymaganiami – zasoby powinny być odpowiednie do specyficznego rodzaju podjętych działań dotyczących monitorowania i pomiarów, a także aby były utrzymane w celu zapewnienia ich ciągłej przydatności do użycia
  5. Wiedza organizacji – występuje tutaj nawiązanie do Peter’a Senge „Piąta Dyscypllina”, czyli organizacji uczącej się, minimum 50% wartości każdej firmy pochodzi z wiedzy, doświadczenia, umiejętności i zaangażowania ludzi w niej pracujących.

Rozwinięcie konceptu wiedza organizacji jako element normy ISO 9001

Wiedza organizacji niezbędna jest do funkcjonowania procesów i uzyskania zgodności wyrobów i usług

Termin ten jako jedno z wymagań wprowadzono w celu zabezpieczenia organizacji przed utratą wiedzy (rotacja pracowników, nieodpowiednie gromadzenie wiedzy i jej dystrybucja, a także w celu wspierania organizacji w zdobywaniu wiedzy (np uczeni się, benchmarking, mentoring)

W momencie wprowadzania zmian organizacja ocenia swój obecny stan wiedzy i definiuje jak pozyskać niezbędną, dodatkową wiedzę, aktualizacje lub jak otrzymać dostęp.

Wiedza organizacji oparta jest na źródłach:

  • Wewnętrznych – własność intelektualna pochodząca z doświadczenia, informacja zwrotna z popełnionych błędów, utraconych szans, projektów, pochodząca z doskonalenia procesów w przeszłości, usług i wyrobów, instrukcje pracy, specyfikacje itd.
  • Zewnętrznych – normy, konferencje, seminaria, eventy, wiedza pozyskana od partnerów, klientów i dostawców zewnętrznych.

Kompetencje

Osoby powinny być:

  • świadome jakości i celów jakościowych
  • wkładu w skuteczność systemu
  • konsekwencji niezgodności z wymaganiami dotyczącymi systemu zarządzania jakością
  • norma ISO 9001:2008 istniał zapis że personel powinien być świadomy istoty i ważności swoich działań i tego jak przyczynia się do osiągania celów dotyczących jakości

Świadomość

Komunikacja (wewnętrzna i zewnętrzna)

Podstawowe wytyczne przy określaniu komunikacji wewnętrznej i zewnętrznej:

  1. Co ma być komunikowane?
  2. Kiedy?
  3. Z kim należy się komunikować?
  4. Jak powinno się komunikować?
  5. Kto z kim?

Wiele problemów wynika często ze złej komunikacji. Poprawnie sformułowany proces komunikacji eliminuje te błędy a także uświadamia jaki jest kontekst organizacji, potrzeby i oczekiwania istotnych stron zainteresowanych, polepsza funkcjonowanie systemu zarządzania jakością.

Komunikacja powinna być: rzeczowa, na czas i ciągła

Dodatkowo cały proces powinien obejmować mechanizm informacji zwrotnych, cykl przeglądu i zasady proaktywnego reagowania na zmiany otaczające organizacje.

Podział komunikacji na:
wewnętrznązewnętrzną
w pioniew poziomie

na przykład inaczej przekazujemy tę samą informacje pracownikom, a inaczej klientom

Komunikacja wewnętrzna link do artykułu

Komunikacja z klientem:

  • dostarczanie informacji związanych z wyrobami i usługami
  • postępowanie z zapytaniami handlowymi, umowami, zamówieniami i ze zmianami
  • uzyskiwanie informacji zwrotnych na temat wyrobów i usług, plus reklamacje
  • na temat własności klienta, lub nadzoru nad nią
  • ustalenie specyficznych wymagań dotyczących działań awaryjnych

Komunikacja z zewnętrznymi dostawcami:

  • procesy, wyroby i usługi które mają być dostarczone
  • zatwierdzenia: wyroby i usługi / metody, procesy i wyposażenie / zasady zwalniania wyrobów i usług
  • kompetencje a także wymagania kwalifikacji osób
  • interakcja zewnętrznych dostawców z organizacją
  • stosowany przez organizację nadzór i monitorowanie efektów działania zewnętrznych dostawców
  • działania dotyczące weryfikacji i walidacji, które organizacja lub jej klient zamierza przeprowadzić u zewnętrznych dostawców

Metody komunikacji:

  • muszą być zróżnicowane, tzn różne dla różnych typów odbiorców
  • bardziej formalne dla stron zainteresowanych na zewnątrz (raporty, specyfikacje itp)
  • mniej formalne dla komunikacji wewnętrznej (np. spotkania, briefingi, email, intranet, CRM)
  • dla komunikacji wewnętrznej zdarza się że wymagana jest również bardziej formalna komunikacja, np pisemne raporty i specyfikacje pracy

REKLAMA

Koniecznie zobacz NAJLEPSZE szkolenie z Facebooka na rynku

szkolenie facebook

Link do kursu: szkolenie Facebook Ads

Koniec reklamy.

Udokumentowane informacje

Jak dokumentować informacje?

Norma ISO 9000 Quality management system – Fundamentals and vocabulary polski odpowiednik to PN-EN ISO 9000:2015 System zarządzania jakością – Podstawy i terminologia, stwierdza że:

  • forma i rodzaj nośnika mogą być dowolne
  • udokumentowana informacja może się odnosić do różnych aspektów systemu zarządzania, działalności, procesów i wyników

Organizacja powinna utrzymywać udokumentowane informacje w celu wsparcia swoich procesów i aby mieć pewność że procesy są przeprowadzane tak jak powinny.

Norma ISO 9001:2008, czyli poprzednia wersja wymagała aby dokumentacja SZJ posiadała:

  • udokumentowane deklaracje polityki jakości i celów dotyczących jakości
  • księgę jakości
  • udokumentowane procedury (6) i zapisy (23) jakie wymaga norma ISO 9001
  • dokumenty, łącznie z zapisami, określone przez organizację jako niezbędne do zapewnienia skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania jej procesów

Norma ISO 9001 wyróżnia obecnie trzy poziomy udokumentowanej informacji:

  • utrzymywania przez organizację do celu jakim jest ustanowienie SZJ (zakres, polityka jakości, cele jakościowe, informacje niezbędne do wsparcia działania procesów
  • do celów komunikowania informacji niezbędnych do działania ( nieokreślone wprost ale mogą to być np. wykresy, mapy procesów, opisy procesów, modele, plany jakości, instrukcje jakości, plany strategiczne, zatwierdzona lista dostawców itp
  • przechowywana do celów dostarczenia dowodów osiągnięcia zaplanowanych wyników/rezultatów
<strong>Norma ISO 9001</strong> [profesjonalna analiza i szkolenie] 8

Norma ISO 9001- aktualizacja, opracowanie, nadzór

Podstawowe elementy to:

Identyfikacja i opis (tytuł, data, nr ref, autor), format i nośniki (język, papier, plik elektroniczny), przegląd, zatwierdzanie (adekwatność i przydatność).

Działania operacyjne normy ISO 9001

  • 8.1 Planowanie i nadzór nad działaniami operacyjnymi
  • 8.2 Określenie wymogów dla wyrobów i usług
  • 8.3 Projektowanie i rozwój wyrobów i usług
  • 8.4 Nadzór nad dostarczonymi z zewnątrz procesami, wyrobami i usługami
  • 8.5 Produkcja i dostarczenie usługi
  • 8.6 Zwolnienie wyrobów i usług
  • 8.7 Nadzór nad niezgodnościami dot. wyjść

Zgodnie z SZJ organizacja powinna najpierw zaplanować, następnie wdrożyć i nadzorować procesy niezbędne do spełnienia wymagań odnośnie dostarczania wyrobów i usług oraz wdrożyć działania dotyczące ryzyk i szans poprzez:

  1. staranne określenie wymagań dot. usług i wyrobów
  2. ustalenie kryteriów dla akceptacji wyrobów i usług, a także procesów
  3. zdefiniowanie zasobów niezbędnych do osiągnięcia zamierzonej zgodności z wymaganiami dot. wyrobów i usług
  4. wdrożenie nadzoru zgodnie z kryteriami
  5. określenie, utrzymywanie i przechowywanie udokumentowanych informacji w zakresie pozwalającym na uzyskanie zaufania, że procesy zostały zrealizowane tak jak planowano oraz wykazania zgodności z wymaganiami

Planujemy zgodnie zasadą, że wynik planowania wywodzi się z działań operacyjnych.

Jako organizacja prowadzimy nadzór zaplanowanych zmian i efektów już przeprowadzonych, tak samo jest w przypadku procesów zleconych na zewnątrz.

Musimy określić procesy operacyjne niezbędne do produkcji i dostarczenia usług, wliczając tu procesy realizowane na zewnątrz.

Koniecznie pamiętaj żeby określić – ryzyko, szanse i cele.

Określając wymagania dla usług i wyrobów, my jako organizacja musimy wziąć pod uwagę: wymagania klienta, wymagania prawne, regulacyjne, a także nasze ryzyka i szanse, cele jakościowe i wymagania strategiczne, również te odnoszące się do stron zainteresowanych.

Nadzór potrzebny jest aby:

  • potwierdzić spełnienie kryteriów
  • otrzymać zamierzone dane wyjściowe
  • zidentyfikować gdzie jest potrzebne doskonalenie

Zarządzanie zmianami

Zmiany zostały ujęte w różnych częściach normy 4.4g, 5.3e, 6.3, 8.1, 8.3.6, 8.5.6, 9.2.2a, 9.3.2, 10.2.f

Jeśli organizacja wyrazi chęć wprowadzenia zmian w SZJ, to powinny być one wprowadzane w sposób zaplanowany.

Organizacja powinna rozważyć:

  1. Cel zmian i ich potencjalne konsekwencje
  2. Integralność SZJ
  3. Dostępność zasobów
  4. Przydział, bądź zmianę obecnego przydziału odpowiedzialności i uprawnień
  5. Organizacja powinna nadzorować planowane zmiany i dokonać przeglądu konsekwencji niezamierzonych zmian, tak aby zmniejszyć niekorzystne skutki jeśli to niezbędne.
  6. W przypadku zmiany odnośnie wyrobów i usług trzeba koniecznie zadbać, aby odpowiednio udokumentowane informacje zostały zmienione i udostępnione.
  7. Organizacja ma również obowiązek identyfikować, przeglądać i nadzorować zmiany dokonane podczas, lub po projektowaniu i rozwoju wyrobów i usług, w zakresie niezbędnym do zapewnienia, aby nie miały one żadnego niekorzystnego wpływu na zgodność z wymaganiami. W efekcie musi przechowywać dokumentację określającą: zmiany w projektowaniu i rozwoju, wyniki przeglądów, zatwierdzenia zmian, działania podjęte aby zapobiec niekorzystnym wpływom.
  8. Przeglądy i nadzór nad zmianami w produkcji i dostarczeniu usług. W tym przypadku przechowywać należy udokumentowane informacje opisujące wyniki przeglądu zmian, osoby zatwierdzające zmiany i wszelkie inne niezbędne działania podjęte podczas przeglądu.

Konieczność zmiany może wynikać z:

  • informacji zwrotnej od pracowników
  • reklamacji od klienta
  • wyrobów niezgodnych
  • informacji zwrotnej od klienta
  • innowacji
  • zdefiniowanego ryzyka, szans, niezgodności
  • wyników audytów wewnętrznych i przeglądów SZJ przez kierownictwo

Sposób i impakt zmian należy ocenić analizując:

  • wpływy na cele jakościowe
  • konsekwencje zmiany
  • wpływ na procesy i ich skuteczność
  • jej wpływ na klientów i strony zainteresowane

Ale tak w ogóle to co może wymagać zmiany? Np.:

  1. Proces (wejścia, wyjścia, nadzór, działania)
  2. Komunikacja z klientem
  3. Komunikacja w ramach łańcucha dostaw
  4. Podejście do szkolenia pracowników
  5. Wprowadzenie nowego procesu
  6. Wprowadzenie dodatkowego nadzoru
  7. Doskonalenie kompetencji pracowników
  8. Zlecenie procesu na zewnątrz
  9. Zmiana istniejącej udokumentowanej informacji

Jak wdrażać zmianę?

  1. Zdefiniuj co ma być zmienione (pomocne pytania to „dlaczego?” , „która właściwość?”, „która cecha?”
  2. Stwórz plan
  3. Włącz w to ludzi
  4. Ustal plan komunikowania się ( z osobami w organizacji, klientami, dostawcami, stronami zainteresowanymi)
  5. Wykorzystaj interdyscyplinarny zespół, który przejrzy plan pod kątem ewentualnych ryzyk
  6. Przeszkol ludzi
  7. Oceń skuteczność zrealizowanego planu

Wyroby i usługi dostarczane z zewnątrz (nadzór)

Procesy, usługi i wyroby dostarczane z zewnątrz są to:

  • zakupy u dostawcy
  • umowa z powiązaną firmą (np. partnerzy)
  • zlecenia procesów do zewnętrznego dostawcy

Nadzór nad wyrobami i usługami od zewnętrznych dostawców jest wymagany, gdy:

  • są one przeznaczone do włączenia do własnych usług i wyrobów
  • są dostarczane bezpośrednio do klienta przez zewnętrznego dostawcę, albo gdy proces lub jego część jest dostarczana przez zewnętrznego dostawcę w wyniku decyzji organizacji

Na jakiej zasadzie dokonywany jest wybór?

Organizacja powinna określić odpowiednie kryteria, takie jak kryteria: oceny, wyboru, monitorowania efektu działań, ponownej oceny zewnętrznych dostawców na podstawie ich zdolności do dostarczania procesów lub wyrobów i usług zgodnych z wymaganiami.

Tak jak w przypadku każdej innej ważnej dokumentacji, organizacja powinna przechowywać zapisane informacje dotyczące tych działań i wszelkich innych wynikających z oceny.

Norma ISO 9001 jasno stwierdza, że odpowiedzialność organizacji nie kończy się w momencie dostawy i powinna spełniać wymagania dotyczące działań po dostawie wyrobów i usług.

W związku z tym, po dostawie organizacja powinna rozważyć:

  • wymagania prawne i regulacyjne
  • niepożądane potencjalne skutki związane z jej usługami i wyrobami
  • zastosowanie, charakter i szacowany czas życia jej wyrobów i usług
  • wymagania klienta
  • informacje zwrotne klientów

Dodatkowo należy wspomnieć, że organizacja musi uregulować sprawy działań w związku z gwarancją, zobowiązaniami wynikającymi z umowy (np.obsługa i usługi dodatkowe, recykling, czy końcowa likwidacja).

Norma ISO 9001 i jej podejście do oceny efektów i doskonalenia

Do oceny efektów działania możemy zaliczyć monitorowanie, pomiar, analizę, ocenę, audit wewnętrzny i przegląd zarządzania.

Organizacja powinna określić:

  • co należy monitorować i mierzyć
  • metody pomiaru, analizy, oceny, monitorowania (te niezbędne do zapewnienia poprawności wyników)
  • kiedy należy wykonywać pomiary i monitorować
  • kiedy należy analizować i ocenić wyniki monitorowani i pomiarów

A więc co należy monitorować?

Zaleca się:

  1. Czynniki wewnętrzne
  2. Strony zainteresowane i ich wymagania
  3. Procesy
  4. Skuteczność działań podjętych w odniesieniu do ryzyk i szans
  5. Cele jakościowe
  6. Efekty działania zewnętrznych dostawców
  7. Zgodność wyrobów i usług
  8. Stopień zadowolenia klienta
  9. Efekty działania i skuteczność systemu zarządzania jakością

Odnośnie klienta:

Monitorowanie stopnia percepcji klienta w jakim jego potrzeby i oczekiwania zostały spełnione ( w tym określić metody uzyskiwania, monitorowania i przeglądu tych informacji)

Na przykład poprzez:

  • ankiety i informacje zwrotne od klienta o dostarczonych wyrobach i usługach.
  • informacje zwrotne odnośnie spełnienia potrzeb i oczekiwań
  • spotkania z klientami
  • analizy dotyczące udziału w rynku
  • pochwały, roszczenia gwarancyjne i raporty handlowców

Pamiętajmy, aby uniknąć chaosu i określić precyzyjnie klientów od których chcemy pozyskiwać informacje i metody monitorowania. Każdy klient? Jeśli jest ich mało to tak można, ale jeśli mamy wielu to każdemu będziemy przedstawiać nasze prośby? Może użyjemy pewnej reprezentatywnej próbki. Będziemy wykonywać monitorowanie ciągłe, czy np po zakończeniu zadania? Wybierzemy klientów stałych czy jednorazowych?

Jako ciekawostka norma ISO 100004:2012 Quality management – Customer satisfaction – guidelines for monitoring and measuring:

  • wytyczne określania i wdrażania procesów monitorowania i pomiarów zadowolenia klienta
  • zastosowanie do każdej organizacji
  • koncentruje się na klientach zewnętrznych

Norma ISO 9001 definiuje pewne kwestie za pomocą których możemy stworzyć poniższy model koncepcyjny zadowolenia klienta:

<strong>Norma ISO 9001</strong> [profesjonalna analiza i szkolenie] 9

Rozwijając oczekiwania klienta w stosunku do wyrobu, charakteryzują wyrób, jaki klient chciałby otrzymać. Oczekiwania klienta są kształtowane głównie przez doświadczenie klienta, dostępne informacje oraz jego potrzeby. Nie zawsze są odzwierciedlone w zdefiniowanych wymaganiach, mogą być również założone.

Rozwijając planowany wybór. Charakteryzuje wyrób jaki organizacja planuje dostarczyć i zwykle jest to kompromis pomiędzy zrozumieniem przez organizację oczekiwać klienta, jej możliwości, wewnętrznych interesów, ograniczeń technicznych, oraz wynikających z przepisów mających zastosowanie do organizacji wyrobu.

Dostarczany wyrób to po prostu wyrób jaki wytwarza organizacja.

Stopień zgodności opisuje na ile dostarczany wyrób jest zgodny z planowanym wyrobem i stanowi jakość z punktu widzenia organizacji.

Percepcja klienta dotycząca wyrobu opisuje jak wyrób jest postrzegany przez klienta, jest kształtowany przez jego potrzeby, rynek i otoczenie.

Stopień zadowolenia czyli jakość z punktu widzenia klienta, odzwierciedla różnicę między tym czego klient oczekuje od wyrobu i jego percepcją dotyczącą dostarczonego wyrobu (wliczając w to aspekty organizacyjne).

<strong>Norma ISO 9001</strong> [profesjonalna analiza i szkolenie] 10

Identyfikowanie klientów (klientów dzielimy na):

  1. Aktualni
  2. Regularni
  3. Okazjonalni
  4. Bezpośredni
  5. Pośredni
  6. Potencjalni
  7. Utraceni

Zrozumienie oczekiwań klienta ułatwia określenie:

  1. Roli jaką odgrywa klient w projektowaniu i dostarczaniu wyrobu (jeżeli ma to zastosowanie)
  2. Zapewnienia, aby informacje zwrotne od klienta były przeznaczone do poznania informacji dotyczących oczekiwań klienta i postrzeganej wartości dostarczonego wyrobu
  3. Roli innych stron, które mogą wpływać na zadowolenie klientów
  4. Jak klient zamierza użytkować wyrób

Co robimy po analizie i ocenie danych z monitorowania i pomiarów i co sugeruje norma ISO 9001 (pośrednio-bezpośrednio)

Wyniki analizy powinny być wykorzystywane do poprawy, w szczególności do oceny:

  • zgodności wyrobów i usług
  • stopnia zadowolenia klienta
  • efektów działania i skuteczności systemu zarządzania jakością
  • czy planowanie zostało skutecznie wdrożone
  • skuteczności działań podjętych w celu uwzględnienia ryzyk i szans
  • efektów działania zewnętrznych dostawców
  • potrzeby doskonalenia systemu zarządzania jakością

Przegląd zarządzania (SZJ)

Najwyższe kierownictwo powinno przeprowadzać w odpowiednich okresach czasu przegląd SZJ organizacji w zaplanowanych odstępach czasu, w celu zapewnienia jego stałej przydatności, adekwatności i skuteczności oraz zgodności z kierunkiem strategicznym organizacji.

Podczas przeglądu warto zwrócić szczególną uwagę na:

  • status działań podjętych w następstwie wcześniejszych przeglądów zarządzania
  • zmiany czynników zewnętrznych i wewnętrznych, istotnych dla systemu zarządzania jakością
  • adekwatności zasobów
  • skuteczności podjętych działań uwzględniających ryzyka i szanse
  • możliwości ciągłego doskonalenia

Wyciągając wnioski, badamy:

  • zadowolenie klienta i informacji zwrotnych od istotnych stron zainteresowanych
  • stopnia z jakim zostały spełnione cele jakościowe
  • efektów funkcjonowania procesów i zgodności wyrobów i usług
  • niezgodności i działań korygujących
  • wyników monitorowania a także pomiarów
  • wyników auditów
  • działalności zewnętrznych dostawców

Dzięki danym mamy możliwości doskonalenia, możliwości dokonania zmian w SZJ, modyfikacji potrzeb w zakresie zasobów.

Przegląd zarządzania nie powinien być przeprowadzany wyłącznie w celu spełnienia wymagania normy, ale powinien być częścią integralną procesu zarządzania biznesem.

Doskonalenie i wytyczne jakie oferuje norma ISO 9001

Ciągłe doskonalenie to powtarzające się działania mające na celu poprawę efektów działalności.

Organizacja powinna się ciągle doskonalić (SZJ) za pomocą wykorzystania polityki jakości, formułowania celów dotyczących jakości, wyników auditów, analizy danych, działań zapobiegawczych czy korygujących.

Doskonalenie ma na celu doskonalenie wyrobów i usług w celu spełnienia wymagań klientów oraz przyszłych potrzeb i oczekiwań, korygowanie, zapobieganie i/lub ograniczenie niepożądanych skutków a także doskonalenie funkcjonowania i skuteczności SZJ.

Cały cykl doskonalenia wygląda mniej więcej tak:

  1. Identyfikacja potencjalnych możliwości doskonalenia systemu
  2. Analiza i uzasadnienie (korzyści vs koszty) wdrożenia udoskonaleń
  3. Określenie dostępności niezbędnych zasobów
  4. Decyzja wdrożenia
  5. Wdrożenie
  6. Ocena wpływu wprowadzenia udoskonaleń
  7. Rozważenie wyników na następnym przeglądzie zarządzania

A co jeśli wystąpi niezgodność ( w tym reklamacja)?

  1. Reagujemy na niezgodność
  2. Oceniamy potrzebę podjęcia działań eliminujących przyczyny niezgodności w celu uniknięcia jej ponownego wystąpienia
  3. Wdrażamy niezbędne działania
  4. Dokonujemy przeglądu skuteczności podjętych działań,
  5. Aktualizujemy ryzyka i szanse określone podczas planowania jeżeli to konieczne
  6. Wprowadzamy zmiany w systemie
  7. Przechowujemy udokumentowane informacje jako dowód charakteru niezgodności i podjętych działań korygujących i ich wyników

Do potencjalnych źródeł niezgodności zaliczamy:

  • wyniki auditów zewnętrznych i wewnętrznych
  • wyniki monitorowania i pomiarów
  • niezgodne wyroby
  • reklamacje klienta
  • brak zgodności z wymaganiami prawnymi i regulacyjnymi
  • problemy z zewnętrznymi dostawcami
  • problemy zidentyfikowane przez pracowników
  • roszczenia gwarancyjne

Bezwzględnie należy eliminować skutki i przyczyny problemów, które mogłyby mieć negatywny wpływ na wyniki, zadowolenie klientów i wyroby, usługi, procesy lub system zarządzania jakością.

Podejście oparte na ryzyku

Norma ISO 9001 przyjmuje systematyczne podejście do ryzyka, a nie traktowanie go jako pojedynczego elementu SZJ.

Podejście to zapewnia identyfikację, badanie i nadzorowanie ryzyka podczas projektowania i funkcjonowania SZJ.

Umożliwia określenie czynników, które mogę powodować odchylenia od zaplanowanych wyników dotyczących procesów i systemu zarządzania jakością, wprowadzenie zapobiegawczych środków nadzoru, aby zminimalizować negatywne skutki oraz maksymalnie wykorzystać pojawiające się szanse.

Na co dzień, albo jeszcze lepiej „w potocznym rozumowaniu”, ryzyko to coś negatywnego. Natomiast według:

ISO 9000:2015-10 – ryzyko to wpływ niepewności

ISO 27000:2014-11, ISO 27005:2014-01, ISO 31000:2012 – ryzyko to wpływ na cele

CAN/CSA-A850-97 – ryzyko to możliwość urazu lub straty zdefiniowana jako miara prawdopodobieństwa i dotkliwości negatywnych skutków dla zdrowia, mienia, środowiska, lub innych wartości

AS/NZS 4360:2004 – ryzyko to możliwość, że zdarzy się coś co wpłynie na cele. Mierzone pod względem konsekwencji i prawdopodobieństwa

BS 6079-1:2010 – ryzyko to niepewność wpisana w plany oraz możliwość, że zdarzy się coś (np.nieprzewidziana sytuacja) co może wpłynąć na perspektywy realizacji celów przedsiębiorstwa lub projektu.

Wpływ niepewności powoduje:

  • odchylenie od oczekiwań – pozytywne lub negatywne
  • niepewność to stan braku informacji związanej ze zrozumieniem lub wiedzą na temat zdarzenia, jego następstw lub prawdopodobieństwa.
  • ryzyko często określane w odniesieniu do potencjalnych zdarzeń i ich następstw lub kombinacji
  • ryzyko jest często wyrażone jako kombinacja następstw zdarzenia (uwzględniając zmiany okoliczności) i związanego z nim prawdopodobieństwa jego wystąpienia.

Norma ISO 9001 odnosi się do niepewności osiągnięcia głównego celu normy tj. zapewnienia, że organizacja jest zdolna do stałego dostarczania klientom wyrobów i usług zgodnych z ich wymaganiami oraz dąży do zwiększenia zadowolenia klienta.

Natomiast „szanse” oznaczają wychodzenie ponad oczekiwania i określone cele.

Skutkiem wykorzystania szans może być pozyskanie nowych klientów, rozwój nowych usług i wyrobów, redukcja odpadów, poprawa produktywności, otwarcie nowych rynków.

Trzeba zapamiętać że ryzyko jest wbudowane w cały system zarządzania i znajduje się we wszystkich procesach i działaniach. Norma ISO 9001 niestety nie posiada żadnych zaleceń zapobiegawczych.

Mimo to trzeba wiedzieć że działania zapobiegawcze są częścią planowania strategicznego.

Dzięki podejściu opartemu na ryzyku organizacja będzie starała się zapobiegać/zmniejszać liczbę niezgodności od samego początku (czyli już od procesu planowania).

Umożliwia organizacji określenie czynników, które mogą powodować odchylenia od zaplanowanych wyników dotyczących procesów i systemu zarządzania jakością, wprowadzenie zapobiegawczych środków nadzoru, aby zminimalizować negatywne skutki oraz maksymalnie wykorzystać pojawiające się szanse.

Norma ISO 9001 wymaga planowania działań z uwzględnieniem ryzyk, ale nie wymaga formalnych metod lub udokumentowanych procesów zarządzania ryzykiem.

Sposób zarządzania ryzykiem przez organizację zależy od jej kontekstu biznesowego (np.krytyczności dostarczania wyrobów i usług, złożoności procesów i potencjalnych konsekwencji niepowodzeń).

Norma wymaga, aby organizacja rozumiała swój kontekst, określiła strony zainteresowane istotne dla systemu ZJ i ich wymagania oraz określiła ryzyka i szanse, do których powinna się odnieść.

Ważniejsze koncepcje ryzyka jakie zawiera norma ISO 9001:

<strong>Norma ISO 9001</strong> [profesjonalna analiza i szkolenie] 11

Im lepiej uwzględnisz ryzyko w systemie i procesach tym bardziej zwiększysz prawdopodobieństwo osiągnięcia ustalonych celów, uzyskujesz bardziej spójne dane wyjściowe, a klienci mogą mieć zaufanie, że otrzymają wyroby lub usługi takie jakich oczekują.

Więcej niż zawiera norma ISO 9001 na temat ryzyka zawierają:

Norma ISO 31000 – zarządzanie ryzykiem

Norma ISO 31004 – implementacja i wskazówki dla wprowadzenia normy 31000

Norma ISO 31010 – zarządzanie ryzykiem, techniki oceny ryzyka

Przykładowe techniki oceny ryzyka:

  1. Burza mózgów
  2. Listy kontrolne
  3. Analiza skutków i rodzajów uszkodzeń
  4. Analiza Zagrożeń i Krytyczny Punkt Kontroli (HACCP)
  5. Analiza Zagrożeń i Zdolności do działania (HAZOP)
  6. Analiza SWIFT (co jeśli)
  7. Analiza drzewa zdarzeń
<strong>Norma ISO 9001</strong> [profesjonalna analiza i szkolenie] 12

Norma ISO 9001 jest stosowana również jako system podczas akredytacji laboratorium, pośrednio wybierając wyposażenie laboratorium, często jest tam również stosowana wraz z GLP (dobra praktyka laboratoryjna).

doradztwo konsulting szkolenie sprzedaży biznes firma szkolenia online
Sprawdź moją ofertę:
<strong>Norma ISO 9001</strong> [profesjonalna analiza i szkolenie] 13

Co myślisz o moim nowym wpisie na blogu?

A może masz pytanie dotyczące strategii lub techniki jak działać najlepiej?

Tak czy inaczej, chciałbym usłyszeć, co masz do powiedzenia.

Więc śmiało, teraz udostępnij ten wpis na swoich social mediach i zobacz co inni mają do powiedzenia.

Dr/PhD Rafał Szrajnert
Dr/PhD Rafał Szrajnert
Rafał Szrajnert to doktorant (PhD) specjalizujący się w zarządzaniu i marketingu. Ukończył studia magisterskie na wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Łódzkiego, a także studia podyplomowe. Jest przedsiębiorcą z ogromnymi sukcesami, Oprócz własnej działalności prowadzi doradztwo biznesowe, coaching i szkolenia, szeroko znane w Polsce. Profil działalności to: -doradztwo marketingowe -konsulting marketingowy -szkolenia, kursy -doradztwo biznesowe (psychologia, coaching) -marketing (seo, reklamy CPA, PPC)