fbpx

Podejście procesowe główny element Systemu Zarządzania [no.1]

podejście procesowe

Jedną z podstaw normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 jest podejście procesowe. Jest jedną z siedmiu zasad zarządzania jakością opisanych w ISO 9000. Jest to typowa charakterystyka dla systemu zarządzania wg normy ISO 9001.

Według normy ISO 9000 proces jest to zbiór działań wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących, które wykorzystują wejścia procesu do dostarczenia zamierzonego rezultatu (czyli celu).

Procedura to ustalony sposób przeprowadzania działania lub procesu.

Podejście procesowe to to z lewej czy prawej strony?

zrobić kanapkęzdjąć półki ze ściany
wypić kawęwyczyścić ścianę
iść do restauracjizabezpieczyć podłogę przed zachlapaniem
posprzątać schodywyrównać ścianę gładzią
dać psu kolacjępołożyć pierwszą warstwę farby
położyć drugą warstwę farby
usunąć zabezpieczenia

Zobacz listę z lewej strony, nie ma ona określonej kolejności i wykonanie jednych czynności nie wpływa na inne. Chodzi tutaj po porostu o to aby wykonać te zadania. Z kolei te z prawej strony to już pewien proces, ponieważ jest ułożona w pewnej kolejności a zmiana kolejności może spowodować że osiągniemy inny rezultat.

Czyli do definicji którą już wcześniej poznaliśmy, pochodzącą z normy ISO możemy dodać jeszcze: „uporządkowany w czasie ciąg zmian i stanów zachodzących po sobie / prowadzący do określonego celu.”

Dobry system zarządzania jednostką (SZJ) wprowadzając podejście procesowe w zarządzaniu podchodzi całościowo do organizacji. Takie podejście pozwala na stworzenie zamkniętej pętli zarządzania (z ciągłym doskonaleniem systemu) zapobiegającej powstawaniu błędów i niezgodności.

System zarządzania procesami służy zwiększeniu dyscypliny wykonawczej w firmie, co jest niezbędne dla wzrostu jakości i efektywności funkcjonowania każdej organizacji. Wdrożenie systemu obejmuje działania prowadzące do wyodrębnienia procesów realizowanych w firmie, ich opisu i opomiarowania (KPI) oraz przypisania jednoznacznej odpowiedzialności za wynik działania procesów.

Podejście procesowe jest głównym wyróżnikiem podejścia do zarządzania jakością. W podejściu procesowym przyjęto, że najważniejszą rolę w określeniu danych wejściowych do SZJ, a także całej organizacji pełni klient oraz inne strony zainteresowane jego działalnością, do których zalicza się udziałowców, klientów wewnętrznych i społeczeństwo. Monitorowanie zadowolenia klienta i innych stron zainteresowanych jest dla organizacji głównym źródłem informacji o tym, czy wymagania zostały spełnione

Podejście procesowe w działalności laboratorium funkcjonuje z formalnymi wymaganiami dotyczące zarządzania ryzykiem. Wiele laboratoriów posiadających wdrożony system zgodny z wcześniejszym wydaniem normy nie stosowało podejścia procesowego, co obecnie może w momencie wdrażania nowych wymagań sprawić istotne problemy.

Przez podejście procesowe należy więc rozumieć identyfikację procesów, określenie ich zależności i kolejności, ustalenie kryteriów i metod zapewnienia i oceny skuteczności, regularne monitorowanie, mierzenie i analizowanie oraz wprowadzanie niezbędnych działań korygujących dla osiągnięcia zaplanowanych wyników oraz doskonalenia

Niestety w samej normie ISO 17025 prawie nie używa się słów podejście procesowe.

O co więc chodzi i gdzie to podejście procesowe?

Podejście procesowe w firmie wynika z logiki dobrego zarządzania i nawet jeśli nie używa bezpośrednio narzędzi podejścia procesowego (mapy procesów, określania właścicieli itp.) to i tak mamy do czynienia z realizacją procesu.

Poniżej schemat- model systemu zarządzania w którym podstawą jest proces:

Zgodnie z tematyką badawczą skupiamy się na laboratoriach badawczych, pomijamy laboratoria medyczne czy wzorcujące, czy inne. W centrum powyższego wykresu widzimy więc że znajduje się „realizacja badań”.

Analizę powyższego wykresu rozpoczniemy od zarządzania zasobami, które jest odpowiednikiem planowania z metody PDCA. W ramach tego etapu należy zabezpieczyć środki materialne, finansowe oraz personalne, aby móc wykonać pracę. W kolejnym kroku – realizacja badania(rozumianego szeroko, również jako usługa, czy wyrób) – organizacja wykorzystuje przygotowane zasoby i konfiguruje je zgodnie z wymaganiami klienta, które stanowią tu wejście zewnętrzne. Efektem jest gotowy produkt / usługa, która przekazywana jest klientowi. Informacje dotyczące produktu (np. koszty, problemy jakościowe, braki) przekazywane są dalej do Pomiarów, analiz i doskonalenia. W tym kroku istotne jest również sprawdzenie, co klient sądzi o produkcie, stąd pojawia się badanie satysfakcji. Elementem spinającym pętlę jest odpowiedzialność kierownictwa (odpowiednik korygowania z PDCA). Najwyższe kierownictwo instytucji analizuje raporty z poszczególnych procesów i na ich podstawie podejmuje decyzje o wykorzystaniu posiadanych zasobów. Każde przejście pętli powinno powodować podniesienie poziomu jakości w organizacji.

Rolą laboratorium jest:

  • zapewnienie skutecznego funkcjonowania procesów
  • zrozumienie powiązań pomiędzy nimi, tak aby wyjście jednego procesu stanowiło wejście dla kolejnego
  • identyfikowanie doskonalenia

Podejście procesowe w firmie natomiast wymaga określenia i zarządzania procesami, a także ich powiązaniami tak, aby osiągnąć zamierzony wynik.

Zamierzony rezultat to nasze wyjście z procesu, wyrób, lub usługa.

Zgodnie z normą ISO 9001, która znacznie bardziej opisuje podejście procesowe:

Dwa lub więcej wzajemnie powiązanych i wzajemnie oddziałujących procesów w serii, mogą być również określone jako cały proces.

Procesy są planowane i organizowane zazwyczaj w warunkach nadzorowanych w celu zwiększenia wartości dodanej.

Określając procesy organizacja powinna:

  • ustalić wymagane wejścia i oczekiwane wyjścia
  • określić sekwencję procesów i ich wzajemne oddziaływanie
  • ustalić i stosować kryteria/metody (uwzględniając monitorowanie, pomiary i powiązane wskaźniki efektów działania) potrzebne do zapewnienia skutecznego przebiegu i nadzorowania tych procesów
  • określić zasoby potrzebne dla tych procesów i zapewnić ich dostępność
  • przydzielić uprawnienia a także odpowiedzialność w ramach procesów
  • uwzględnić szanse i ryzyka
  • oceniać procesy i wdrażać wszelkie zmiany niezbędne do zapewnienia, aby procesy te osiągały zamierzone wyniki
  • doskonalić procesy i system zarządzania jakością

Przechowywanie dokumentów:

  1. Organizacja powinna utrzymywać udokumentowane informacje w celu wsparcia prawidłowego funkcjonowania procesów.
  2. Przechowywać udokumentowane informacje w zakresie potrzebnym do wykazania że procesy są realizowane zgodnie z planem.

Jak już napisałem wcześniej zarządzanie procesem i systemem jako całością odbywa się za pomocą cykl PDCA z ukierunkowanie na podejście oparte na ryzyku. Którego celem jest uzyskanie korzyści z szans oraz zapobieganie niepożądanym wynikom.

W podejściu procesowym, podejście oparte na ryzyku jest wykorzystywane do :

  • podejmowania decyzji w jaki sposób ryzyka i szanse (czyli ryzyka negatywne i pozytywne) mają być uwzględnione przy ustanawianiu procesów w celu poprawy danych wyjściowych z procesów i zapobiegania niechcianym wynikom
  • określenia zakresu planowania i potrzebnego nadzoru procesu (w oparciu o ryzyko)
  • poprawy skuteczności systemu zarządzania jakością
  • utrzymania systemu i zarządzania systemem, który uwzględnia ryzyko i realizuje cele

Wracając do normy ISO 17025 i tego czym jest podejście procesowe w zarządzaniu:

Zastosowanie w bieżącej działalności organizacji podejścia procesowego w systemie zarządzania dobrze wyjaśnia załącznik informacyjny do normy, który graficznie przedstawia proces badania wraz z elementami wspierającymi proces, tj. zasoby, zarządzanie danymi i informacją, zapisy techniczne i system zarządzania, rys poniżej.

Punkt 7 normy ISO 17025 wymienia 11 procesów:

  • przegląd zapytań, ofert i umów,
  • wybór, weryfikację i walidację metod,
  • pobieranie próbek,
  • postępowanie z obiektami do badań,
  • zapisy techniczne,
  • obliczanie niepewności pomiaru,
  • potwierdzenie przydatności wyników,
  • przedstawianie wyników,
  • skargi,
  • pracę niezgodną z wymaganiami,
  • nadzór nad danymi –zarządzanie informacją.

Proces przeglądu zapytań, ofert i umów (punkt7.1) – w normie z 2017 r dodano wymaganie stanowiące, że w przypadku, gdy klient wymaga oświadczenia o zgodności, zasada decyzji musi być klarowna i musi być przekazana klientowi względnie z nim uzgodniona.

Proces wyboru, weryfikacji i walidacji metod (punkt 7.2) uporządkowano wymagania, dzieląc je na wybór i weryfikację metod oraz walidację metod.

W normie przedstawiono definicje walidacji i weryfikacji, zaczerpnięte z ISO/IEC Guide 99:2007.

W nowym dokumencie zdecydowanie więcej uwagi poświęcono walidacji metod, a postanowienia zawarte w uwagach poprzedniej wersji normy, wprowadzono jako wymagania.

Zrezygnowano z pojęcia „metody zaadaptowanej przez laboratorium” natomiast dodano nowe wymaganie dotyczące konieczności weryfikacji metody, jeśli znormalizowana metoda została uaktualniona.

Proces pobierania próbek (punkt 7.3), do istniejących wymagań dodano nowe wymaganie dotyczące opisu metody pobierania próbek. Natomiast, oceniając niepewność pomiaru, norma wskazuje, że należy uwzględnić wszystkie istotne składowe, w tym również wynikające z pobierania próbek.

Proces dotyczący postępowania z obiektami do badań ( punkt 7.4) wprowadza nowe wymaganie związane z sytuacją przyjmowania przez laboratorium obiektu do badania, w stosunku do którego są stwierdzone odstępstwa od wyspecyfikowanych wymagań.

Wymagane jest umieszczanie w sprawozdaniu z badań zastrzeżenia wskazującego, które wyniki mogą mieć wpływ na odstępstwo.

Zapisy techniczne (punkt 7.5)- tu doprecyzowano wymagania dotyczące możliwości śledzenia zmian w zapisach technicznych w odniesieniu do poprzednich wersji lub do pierwotnych obserwacji.

Obecnie wymaga się, aby modyfikacje zapisów były śledzone w poprzednich wersjach i w oryginale. Wszystkie wersje powinny być przechowywane ze wskazaniem, co zostało zmienione i kto jest odpowiedzialny za zmianę.

Norma zwraca jeszcze większą uwagę na zapisy elektroniczne i wymaga aby laboratorium posiadało system umożliwiający identyfikację i śledzenie ich wersji.


Proces obliczania niepewności pomiaru ( punkt 7.6) wymagania w odniesieniu do normy z 2005 roku są prawie takie same, lecz wprowadzono nową uwagę określająca, że jeśli laboratorium stosuje metodę, dzięki której niepewność pomiaru wyników została ustalona i zweryfikowana, nie ma potrzeby oceny niepewności pomiaru dla każdego wyniku, jeśli laboratorium może wykazać, że zidentyfikowane krytyczne czynniki wpływające są pod kontrolą.

Proces potwierdzenia ważności wyników (punkt 7.7) w poprzedniej normie nazwany zapewnieniem jakości wyników badań został jako wymaganie dopracowany.

Laboratorium powinno monitorować ważność swoich wyników. Ważność wyników może być monitorowana w różny sposób – norma wymienia jedenaście metod.

W tym wymaganiu norma zwraca szczególną uwagę na fakt, że monitorowanie powinno także obejmować, alternatywnie jedno lub oba z następujących przedsięwzięć:

uczestnictwo w badaniach biegłości i uczestnictwo w porównaniach międzylaboratoryjnych innych niż badania biegłości.

Nowe wydanie normy wprowadza więc jednoznaczny wymóg udziału w badaniach biegłości, jeżeli są dostępne.

Proces przedstawiania wyników (punkt 7.8) w normie dokonano szeregu modyfikacji. W pierwszej części zdefiniowano wspólne wymagania dotyczące raportów (sprawozdań z badań, świadectw wzorcowania lub sprawozdań z pobierania próbek). Następnie oddzielnie przedstawiono wymagania dla sprawozdań z badań, świadectw wzorcowania oraz sprawozdań z pobierania próbek.

Nowością jest to, że pojawiły się szczegółowe wymagania dotyczące przedstawiania stwierdzeń zgodności. W momencie przedstawiania stwierdzenia zgodności ze specyfikacją lub wymaganiem, laboratorium powinno udokumentować przyjętą zasadę podejmowania decyzji. Zasada ta powinna uwzględniać związany z nią poziom ryzyka. Laboratorium powinno przedstawiać stwierdzenie zgodności z odniesieniem, do których wyników ono się odnosi oraz które specyfikacje, normy lub ich części są spełnione, jak również zastosowaną zasadę podejmowania decyzji.

W analizowanym procesie doprecyzowano także dwa inne wymagania, w tym dotyczące przedstawiania opinii i interpretacji oraz zasad wprowadzania zmian lub ewentualnych poprawek w wydawanych sprawozdaniach.

Proces dotyczący skarg (punkt 7.9). Przede wszystkim już w rozdziale 3 zdefiniowano to pojęcie jako „wyrażenie niezadowolenia przez jakąkolwiek osobę lub organizację w stosunku do laboratorium, dotyczące działań lub wyników tego laboratorium, na które oczekuje się odpowiedzi”.

To pozwoliło na przeniesienie niemalże w całości wymagań tego obszaru z norm serii ISO 17000. Obecnie wymaga się aby procedura rozpatrywania skarg była udostępniana na żądanie każdej zainteresowanej stronie. Laboratorium zobowiązane jest do potwierdzania wpływającej skargi i powiadamiania skarżącego o postępach.

Skargi powinny być analizowane przez osoby, które nie były zaangażowane w pierwotne działania laboratoryjne, a laboratorium powinno formalnie powiadomić skarżącego o zakończeniu rozpatrywania skargi.

Proces prace niezgodne z wymaganiami (punkt 7.10) wymagania są bardziej szczegółowe i dołączono nowy element, który należy uwzględnić w procedurze pracy niezgodnej. Podejmowane działania (w tym zatrzymanie lub powtórzenie pracy i wstrzymanie raportów, jeśli to konieczne) są oparte na poziomach ryzyka ustalonych przez laboratorium, a laboratorium dokonuje oceny znaczenia pracy niezgodnej, w tym analizy wpływu na poprzednie wyniki.

Proces nadzór nad danymi i zarządzanie informacją (punkt 7.11). Wymagania nowej normy uwzględniają coraz powszechniej stosowane systemy komputerowe, zapisy elektroniczne oraz generowanie wyników i raportów w wersji elektronicznej, dlatego też laboratorium powinno dysponować systemem zarządzania informacjami zarówno w formie elektronicznej jak i konwencjonalnej.

Procedury ISO

W nowym wydaniu w poszczególnych wymaganiach precyzuje się obszary wymagające udokumentowania, dotyczy to m. in.:

  • zakresu działalności laboratoryjnej, dla którego spełnione są wymagania normy odniesienia,
  • procedur niezbędnych do zapewnienia spójnej realizacji działalności laboratoryjnej i ważności wyników,
  • wymagań kompetencyjnych dla każdej funkcji mającej wpływ na wyniki działalności laboratoryjnej,
  • polityki i celów dotyczących spełnienia wymagań normy,
  • wymagań dotyczących pomieszczeń i warunków środowiskowych niezbędnych do wykonywania działalności laboratoryjnej,
  • nieprzerwanego łańcucha wzorcowań,
  • wymagań w obszarze zapytań, ofert i umów,
  • odstępstw od metod dotyczących każdej działalności laboratoryjnej,
  • przedstawiania stwierdzeń zgodności ze specyfikacją lub wymaganiami,
  • podstawy wydawania opinii i interpretacji,
  • procesu przyjmowania, oceny i podejmowania decyzji w sprawie skarg,
  • systemu nadzorowania danych i zarządzanie informacją,
  • systemu zarządzania.


Należy wyraźnie podkreślić, że zgodność systemu zarządzania laboratorium z wymaganiami normy ISO 9001 sama w sobie nie dowodzi kompetencji laboratorium do poprawnego prowadzenia badań, w tym opracowywania danych technicznych i wyników. Osiąga się to tylko dzięki zgodności z PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02.

Zdefiniowanie procesu / procesów

Jak już wspomniałem słowa podejście procesowe i procesy nie są zbyt często używane w normie ISO 17025.

Jednak procesy musimy projektować. Na przykład proces postępowania ze skargami, czy proces realizacji. Ponieważ w jego wyniku powstaje wyrób laboratorium.

Podejście procesowe co do wspomnianego procesu można scharakteryzować za pomocą podstawowego elementu jakim jakim jest metoda badania.

Jeśli dla przykładu jako laboratorium badawcze ustalimy, że metoda badania stanowi nasze centrum odniesienia, to z jej perspektywy planujemy system zarządzania odnoszący się do wszystkich wymagań normy ISO 17025 i wymagań PCA. Podejście procesowe, jako proces mający w centrum metody badań może wyglądać tak:

Podejście procesowe- rodzaje procesów

Procesy podstawowe w laboratorium mogą stanowić:

a) procesy główne:

  • przegląd zapytań, ofert i umów
  • pobieranie próbek
  • postępowanie z obiektami/próbkami do badań
  • przedstawianie wyników badań / raportowanie


b) podprocesy:

  • wybór, weryfikacja i walidacja metod
  • szacowanie niepewności metod, niepewności pomiarowej – wykonanie badań
  • kontrola jakości wyników – potwierdzenie jakości wyników
  • skargi
  • zarządzanie pracą niezgodną z wymaganiami
  • nadzorowanie danych – zarządzanie informacją

Procesy wspomagające w laboratorium mogą stanowić:

  • personel
  • pomieszczenia i środowisko
  • wyposażenie
  • spójność pomiarowa
  • wyroby i usługi dostarczane z zewnątrz

Procesy zarządcze (procesy zarządzania) w laboratorium mogą stanowić:

  • nadzór nad dokumentacją w tym nadzorowanie danych i zarządzanie informacją
  • nadzór nad zapisami w tym zapisy techniczne
  • działania dotyczące ryzyk i szans
  • doskonalenie
  • działania korygujące
  • audit wewnętrzny
  • przegląd zarządzania

Ale to nie wszystko, podejście procesowe to nie tylko procesy wymienione wyżej ale także pewne wymagania, które są niezbędne do skutecznego funkcjonowania procesów, czyli podejście procesowe bez nich nie mogłoby dobrze działać i są to:

  • punkt 5.5b – określenie odpowiedzialności, uprawnień personelu
  • punkt 8.5 – uwzględnienie ryzyk i szans
  • punkt 8.6 – doskonalenie procesów
  • punkt 8.2.4 – włączenie procesów do systemów zarządzania, odwołanie się do niego lub powiązanie z systemem zarządzania

Podejście procesowe w laboratorium dobrze działa gdy przyjmiemy 2 ścieżki postępowania z procesami:

  1. według procedury ZSZ – Zintegrowanego Systemu Zarządzania, która obowiązuje w całej firmie.
  2. według procedury „Zarządzanie procesami”

Ad 1 ZSZ – połączenie procesów, procedur i praktyk działania stosowanych w organizacji w celu wdrożenia jej polityki, które może być bardziej skuteczne w osiąganiu celów wynikających z polityki niż podejście poprzez oddzielne systemy.

Wdrożenie zintegrowanego systemu zarządzania jest polecanym i najkorzystniejszym rozwiązaniem dla organizacji, która ma zamiar wprowadzić kilka różnych systemów zarządzania. W zależności od specyfiki branży i planów, jakie organizacja chce zrealizować w danym czasie, wdraża ona zintegrowany system zarządzania składający się z różnych podsystemów. Zazwyczaj podstawą większości takich projektów jest system zarządzania jakością zgodny z wymaganiami normy ISO 9001. Najczęściej integracja dotyczy dwóch lub trzech wybranych systemów. Wiele przedsiębiorstw integruje:

  • system zarządzania jakością ISO 9001,
  • system zarządzania laboratoriami badawczymi ISO 17025
  • system zarządzania środowiskowego ISO 14001,
  • system zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy PN-N /OHSAS 18001,
  • system zarządzania bezpieczeństwem informacji ISO/IEC 27001,
  • systemy sektorowe (ISO 22000, IFS, BRC, HACCP, GMP+, GMP, GHP),
  • wymagania APQP.

Integracja systemów zarządzania wynika głównie z potrzeby funkcjonowania kilku wdrożonych systemów. Bez względu na motywy ich wdrożenia większość organizacji osiąga przynajmniej podstawowy jej poziom, tj. integracje dokumentacji. Istnieje wiele modeli wskazujących na skuteczny sposób integracji systemów. Ich wspólna cechą jest wykorzystanie cyklu PDCA.

Ad2 Procedura zarządzania procesami

Według normy ISO, aby wdrożyć zarządzanie procesowe w organizacji,należy zrealizować następujące czynności

  1. Zidentyfikować procesy realizowane w ramach organizacji oraz zlecane na zewnątrz.
  2. Określić sekwencję procesów oraz ich wzajemne oddziaływanie.
  3. Ustalić cele, właścicieli, wejście i wyjście i strukturę procesów.
  4. Zapewnić dostępności zasobów niezbędnych do realizacji monitorowania procesów.
  5. Monitorowanie i analiza procesów.
  6. Ocena ryzyka, konsekwencji i wpływ procesów na klient, dostawców i inne zainteresowane strony.
  7. Stałe doskonalenie procesów (cykl PDCA).

Wniosek- podejście procesowe

Wdrożenie ISO 17025 może być trudnym i czasochłonnym projektem, jeśli nie zostanie poprawnie wdrożone od samego początku. Procesy muszą zostać ustalone i zdefiniowane, przy jednoczesnym uwzględnieniu ryzyka, usprawnieniu i opracowaniu dokumentacji. Dokumentacja wymagana przez standard, wraz z dodatkowymi dokumentami nieobowiązkowymi, stanowi znaczną część wdrożenia SZJ.

Wiedza o wymaganej dokumentacji wymaganej przez standard jest kluczowa dla pomyślnego wdrożenia i pozytywnego wyniku audytu akredytacyjnego laboratorium. Laboratoria mogą użyć planu projektu, aby zdefiniować sposób włączenia zarówno obowiązkowych, jak i nieobowiązkowych dokumentów, aby spełnić cel i cel normy ISO 17025. Postępując zgodnie z tym podejściem, można skutecznie spełnić wymagania procesu, a także przedstawić potwierdzone kompetencje, aby zapewnić prawidłową, spójną pracę.

mgr Rafał Szrajnert
Rafał Szrajnert ukończył studia magisterskie na wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Łódzkiego , a także studia podyplomowe. Jest przedsiębiorcą z ogromnymi sukcesami, Oprócz własnej działalności prowadzi doradztwo biznesowe, coaching i szkolenia, szeroko znane w Polsce.

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

Po pierwsze, wreszcie ruszył długo wyczekiwany kanał YouTube! Link: https://www.youtube.com/channel/UCp3v4HZdCe_U1TBdjtrPnVQ/videos

Po drugie, darmowy raport! ZOBACZ JAK ZWIĘKSZYLIŚMY RUCH NASZEGO KLIENTA O 326%!

Zapisz się na newsletter e-mail i pobierz darmowy raport.

Po pierwsze, wreszcie ruszył długo wyczekiwany kanał YouTube! Link: https://www.youtube.com/channel/UCp3v4HZdCe_U1TBdjtrPnVQ/videos Po drugie, darmowy raport! ZOBACZ JAK ZWIĘKSZYLIŚMY RUCH NASZEGO KLIENTA O 326%! Zapisz się na newsletter e-mail i pobierz darmowy raport.